太景*-KY C肝新藥,陸三期臨床已完成受試者收案時報-台北電 (2019-12-04 15:26:31)

太景*-KY(4157)代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告C肝新藥伏拉瑞韋中國第三期臨床試驗已完成受試者收案。
太景慢性C肝新藥「伏拉瑞韋」與中國大陸東陽光藥「依米他韋」的純口服直接抗病毒合併療法,在中國進行第三期臨床試驗已完成受試者收案,此試驗設計為單組目標值法,共篩選了594名患者,最後納入370名慢性C型肝炎患者(含340名無肝硬化的C肝患者、30名肝硬化C肝患者),該用途為治療慢性C型肝炎。

中國大陸國家藥監局(NMPA)同意太景可先以「治療後12周持續病毒反應率(SVR12)」的資料遞交新藥查驗登記審核,後續再補齊「治療後24周持續病毒反應率(SVR24)」的資料,以縮短上市許可申請的時程。預計2020年第三季完成三期臨床試驗,預計第四季遞交新藥查驗登記審核。(編輯整理:葉時安)
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